醫用防護口罩現行標準為：《GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求》

呼吸防護用品現行標準為：《GB 2626-2006呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

　　GB 2626新版本即將實施《GB 2626-2019 呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，發布日期2019-12-31，實施日期2020-07-01。

日常防護型口罩現行標準為：《GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范》

“N95"是美國CDC下屬的職業安全與健康協會（NIOSH）制定的標準。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為"N95型口罩"。

一、醫用防護口罩、呼吸防護用品、日常防護型口罩標準部分內容對比

GB 19083-2010

醫用防護口罩技術要求

GB 2626-2006

呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB/T 2610-2016

日常防護型口罩技術規范

適用于

醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。

防護各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護用品。

在日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩。

不適用于

/

防護有害氣體和蒸氣的呼吸防護用品。本標準不適用于缺氧環境、水下作業、逃生和消防用呼吸防護用品。

缺氧環境、水下作業、逃生、消防、醫用及工業防塵等特殊行業用呼吸防護用品, 也不適用于嬰幼兒、兒童呼吸防護用品。

顆粒物定義

/

懸浮在空氣中的固態、液態或固態與液態的顆粒狀物，如粉塵、煙、霧和微生物。

環境空氣中空氣動力學當量直徑小于等于2.5μm的顆粒物, 也稱細顆粒物。

分級

1級、2級、3級

過濾非油性顆粒物：

KN90、95、100

過濾油性和非油性顆粒物：KP90、95、100

 Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級

過濾效率

在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率≥95%、≥99%、≥99.97%

KN過濾非油性顆粒物

≥90%、≥95%、≥99.97%

KP過濾油性和非油性顆粒物

≥90%、≥95%、≥99.97%

鹽性介質：≥99%、95%、90%

油性介質：≥99%、95%、80%

其他指標

合成血液穿透：將2mL合成血液以10.7KPa（80 mmHg）壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。

表面抗濕性：口罩外表面沾水等級應不低于GB/T 4745-1997中3級規定。

微生物指標：口罩應符合GB 15979-2002中微生物指標的要求。

密合性：口罩設計應提供良好的密合性，口罩總適合因數應不低于100。

清洗和消毒：若產品設計使用時間超過1個工作班，面罩材料應能夠耐受制造者推薦的清洗或消毒的處理。

泄漏率:在實驗室規定檢測條件下,受試者吸氣時從除過濾元件以外的面罩所有其他部件泄漏入面罩內的模擬劑濃度與吸入空氣中模擬劑濃度的比值,用百分比表示。

微生物：

大腸菌群　不得檢出

致病性化膿菌　不得檢出

真菌菌落總數/( CFU/g )≤ 100

細菌菌落總數/(CFU/g )≤ 200

口罩應能安全牢固地護住口、鼻。

 

二、醫用防護口罩、呼吸防護用品、日常防護型口罩標準內容節選

《GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求》

1 范圍

本標準規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。

本標準適用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。

4.4 過濾效率

　　在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表１要求。

表1　過濾效率等級

等級

過濾效率

%

1級

≥95

2級

≥99

3級

≥99.97

4.6 合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7KPa（80 mmHg）壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。

4.7 表面抗濕性

　　口罩外表面沾水等級應不低于GB/T 4745-1997中３級規定

4.8 微生物指標

4.8.1 口罩應符合GB 15979-2002中微生物指標的要求，見表２　

4.8.2 包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌

表2　口罩微生物指標

細菌菌落總數

CFU/g

大腸菌群

綠膿桿菌

金黃色

葡萄球菌

溶血性

鏈球菌

真菌菌落總數

CFU/g

≤200

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

≤100

6 標志與使用說明 

6.1.1 口罩最小包裝的標志 

　　 口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標志 如果包裝是透明的 應可以透過包裝看到標志;

a）　產品名稱、型號

b）　生產企業或供貨商的名稱;

c）　執行標準號;

d）　產品注冊號;

e）　濾料級別或相應說明;

f）　“使用前請參見使用說明”的文字或符號;

g）　貯存條件及有效期;

h）　一次性使用產品應標明“ 一次性使用”或相當字樣;

i）　如為滅菌產品應注明滅菌有效期及滅菌方式。

6.1.2 包裝箱標志:

包裝箱上至少應有以下內容或標志:

a）　生產企業或供貨商名稱和地址;

b）　產品名稱、型號;

c）　執行標準號;

　　d）　產品注冊號;

　　e）　規格數量;

f）　生產日期或批號;

g) 　防曬，怕濕等字樣和標志，標志應符合 GBT191的規定

h) 　貯存條件及有效期。

6.2 使用說明

使用說明至少應使用中文,并應至少給出下列內容:

a) 　用途和使用限制;

b) 　產品顏色代碼的意義（如適用）;

c) 　使用前需進行的檢查;

d )　佩戴適合性;

e )　使用方法;

f )　貯存條件;

g )　所使用的符號和（或）圖示的含義

h )　應給出可能會出現的問題及注意事項;

i )　有關口罩使用時間的建議;

j )　執行標準號;

k )　產品注冊號。

7 包裝和貯存

7.1 包裝

7.1.1 口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。

7.1.2 口罩按數量裝箱。

7.2 貯存

按使用說明的規定進行。 

 

《GB 2626-2006呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

1 范圍

本標準規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的技術要求、檢測方法和標識。

本標準適用于防護各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護用品。

本標準不適用于防護有害氣體和蒸氣的呼吸防護用品。本標準不適用于缺氧環境、水下作業、逃生和消防用呼吸防護用品。

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1 顆粒物 particle

懸浮在空氣中的固態、液態或固態與液態的顆粒狀物質，如粉塵、煙、霧和微生物。

[GB/T 18664—2002定義 3.1.15]

3.2 粉塵 dust

懸浮在空氣中的微小固體顆粒，一般由固體物料受機械力作用破碎而產生。

[GB/T 18664—2002定義 3.1.16]

3.3 煙 fume

懸浮在空氣中的微小固體顆粒，一般由氣體或蒸氣冷凝產生粒度通常小于粉塵。

[GB/T 18664—2002定義 3.1.17]

3.4 霧 mist

懸浮在空氣中的微小液滴。

[GB/T 18664—2002定義 3.1.18]

3.5 微生物 microorganism

自然界中形體微小、結構簡單、不能用眼直接觀察、須在光學顯微鏡或電子顯微鏡下才能看到的微小生物。

4 分類和標記

4.1 面罩分類

　　面罩按結構分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩三類。

4.2 過濾元件分類

　　過濾元件按過濾性能分為KN和KP兩類,KN 類只適用于過濾非油性顆粒物,KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件。

4.3 過濾元件級別

根據過濾效率水平過濾元件的級別按表1分級。

表１　過濾元件的級別

過濾元件類型

面罩類別

隨棄式面罩

可更換式半面罩

全面罩

KN類

KN90

KN95

KN100

KN90

KN95

KN100

KN95

KN100

KP類

KP90

KP95

KP100

KP90

KP95

KP100

KP95

KP100

4.4 標記

隨棄式面罩和可更換式面罩的過濾元件應標注級別,級別用執行本標準號及年號與過濾元件類型和級別的組合方式標注。

示例 1:KN90 過濾元件的標記為 GB 2626—2006 KN 90。

示例 2:KP100 過濾元件的標記為 GB 2626—2006 KP 100。

5.3 過濾效率

用氯化鈉(NaCl)顆粒物檢測N類過濾元件，用鄰苯二甲酸二辛酯(DOP dioctyl  hthalate)或性質相當的油類顆粒物（如石蠟油）檢測P類過濾元件。

　　按照6.3方法檢測。

　　在檢測過程中，每個樣品的過濾效率應始終符合表2的要求。

表2　過濾效率

過濾元件的類別和級別

用氧化鈉顆粒檢測

用油類顆粒檢測

KN90

≥90.0%

不適用

KN95

≥95.0%

KN100

≥99.97%

KP90

不適用

≥90.0%

KP95

≥95.0%

KP100

≥99.97%

5.14 清洗和消毒

　　若產品設計使用時間超過1個工作班，面罩材料應能夠耐受制造者推薦的清洗或消毒的處理。

　　清洗或消毒后的樣品應符合 5.4 要求。

7 標識

7.1 產品標識

　　產品上應有以下標識

a)　名稱、商標或其他可辨別制造商或供貨商的標注;

b)　型號和號型(如果適用);

　　c)　執行本標準號和年號，過濾元件應標注濾料級別，級別用執行本標準號和過濾元件級別組合方式標注，如 GB 2626-2006 KN90，或 GB 2626-2006 KP100；

7.2 包裝

　　在最小銷售包裝上，應至少以中文用清晰、持久的方式標注，或透過透明包裝可見下述信息

a)　名稱、商標或其他可辨別制造商或供貨商的標注;

b)　面罩類型、型號和號型(如果適用);

c)　執行本標準號和年號,過濾元件應標注級別,級別用執行本標準號和過濾元件級別組合方式標注,如 GB 2626-2006　KN90,或 GB 2626-2006　KP100

d)　產品許可證號;

e)　生產日期,至少為年月,或生產批號,儲存壽命(至少為年);

f)　“參見制造商提供信息”字樣;

g)　制造商建議的儲存條件(至少包括溫度和濕度)。

 

《GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范》

1 范圍

　　本標準規定了日常防護型口罩的術語與定義、分級、技術要求、測試方法、檢驗規則、包裝、標識及儲運要求。

　　本標準適用于在日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩。

本標準不適用于缺氧環境、水下作業、逃生、消防、醫用及工業防塵等特殊行業用呼吸防護用品, 也不適用于嬰幼兒、兒童呼吸防護用品。

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1 顆粒物(粒徑小于等于2.5μm )particulate matter (PM2.5)

環境空氣中空氣動力學當量直徑小于等于2.5μ m的顆粒物, 也稱細顆粒物。

[GB3095—2012,定義3.4]

4 分級

　　口罩的防護效果由高到低分為A級、B級、C級、D級, 各級別口罩適用的環境空氣質量見表1。各級口罩在相對應的空氣污染環境下應能降低吸入的顆粒物(PM2.5)濃度至≤75μg/m3(空氣質量指數類別良及以上)。

表1 不同防護效果級別適用的環境空氣質量

防護效果級別

A級

B級

C級

D級

適用空氣質量指數類別

嚴重污染

嚴重及以下污染

重度及以下污染

中度及以下污染

5.3 內在質量

內在質量要求見表2 。

表2 內在質量指標

項目

要求

耐摩擦色牢度(干/濕)a/級　　　　　　　　　　≥

4

甲醛含量/(mg/kg)　　　　　　　　　　　　　≤

20

pH值

4.0~8.5

可分解致癌芳香胺染料a/(mg/kg)

禁用

環氧乙烷殘留量b/(μg/g )　　　　　　　　　　≤

10

吸氣阻力/Pa　　　　　　　　　　　　　　　　≤

175

呼氣阻力/Pa　　　　　　　　　　　　　　　　≤

145

口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力/N　≥

20

呼氣閥蓋牢度c

不應出 現滑脫、斷裂和變形

微生物

大腸菌群

不得檢出

致病性化膿菌d

不得檢出

真菌菌落總數/(CFU/g)        ≤

100

細菌菌落總數/(CFU/g)        ≤

200

口罩下方視野                               ≥

60°

a僅考核染色和印花部分。

b僅考核經環氧乙烷處理的口罩。

c僅考核配有呼氣閥的口罩。

d指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。

5.4 過濾效率

　　根據過濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。各級對應指標值見表3 。

表3 過濾效率級別及要求

過濾效率分級

Ⅰ級

Ⅱ級

Ⅲ級

過濾效率/%　　≥

鹽性介質

99

95

90

油性介質

99

95

80

5.5 防護效果

5.5.1 不同防護效果級別口罩的防護效果要求見表4 。

表4 不同防護效果級別口罩的防護效果要求

防護效果級別

A級

B級

C級

D級

防護效果/%　≥

90

85

75

65

5.5.2　當口罩防護效果級別為A級, 過濾效率應達到Ⅱ級及以上; 當口罩防護效果級別為B級、C級、D 級,過濾效率應達到Ⅲ級及以上。

8 包裝、標識及儲運

8.1 包裝

　　每個口罩應密封包裝。

8.2 標識

　　每個包裝單元應有檢驗合格證, 明顯部位應附有清晰可辨識的標識, 標識應包含下列內容:

　　a )制造商名稱和地址;

　　b )產品名稱;

　　c )主要原材料(內層、外層、過濾層);

　　d )執行標準編號;

　　e )產品防護效果級別;

　　f )產品規格(小號、中號、大號);

　　g )使用說明(佩戴方法、注意事項等);

　　h )生產日期、推薦使用時間(小時)及貯存期;

　　i )如采取消毒方式, 應標明消毒方法。

8.3 儲運

產品在儲運中應保證密封、不破損、不沾污、不受潮, 注意防火、防雨、防酸、防堿、避免強光直射。

 

三、N95

　　“N95"是美國CDC下屬的職業安全與健康協會（NIOSH）制定的標準。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為"N95型口罩"。

　　N95口罩是NIOSH在1995年制定的9種標準之一。“N”表示“不耐油（not resistant to oil）”。"95"表示暴露在規定數量的專用試驗粒子下，口罩內的粒子濃度要比口罩外粒子濃度低95%。其中95%這一數值不是平均值，而是最小值，所以實際產品的平均值大多設定在99%以上。

在NIOSH制定的9種標準中，N95是感染防護的最低標準。N95型口罩用于職業性呼吸防護，包括某些微生物顆粒（如病毒，細菌，霉菌，碳疽桿菌，結核桿菌等）。

　　N95口罩的最大特點就是可以預防由患者體液或血液飛濺引起的飛沫傳染。飛沫的大小為直徑1至5微米。美國職業安全與健康管理局（OSHA）針對醫療機構規定，暴露在結核病菌下的醫務人員必須佩戴N95標準以上的口罩。

NIOSH認證的其他防顆粒物口罩級別還包括：N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100，這些防護級別都能夠覆蓋N95的防護范圍，其中“R”是指，適合油性或非油性顆粒物，若用于油性顆粒物的防護，使用時間不超過8小時；“P”是指，適合油性或非油性顆粒物，若用于油性顆粒物，使用時間應遵循制造商的建議。而"99"和"100"分別指過濾效率水平。

　　根據耐油性分為“N”、“R”、“P”，根據捕捉率分為"95"、"99"與"100"。"R"表示"耐油（resistant to oil）"，"P"表示"防油（oil proof）"，捕捉率中的"99"表示在99%以上，"100"表示在99.7%以上。

此外，N100、P100、R100三型口罩用0.3微米顆粒進行測試時，阻隔效率須達到99.7%以上，N99、P99、R99都是過濾率在99%以上，而N95、P95、R95都是過濾率在95%以上。

因此，N95口罩用0.3微米氯化鈉顆粒進行測試，阻隔率須達95%以上，并經戴用者臉龐緊密度測試時，確保在密貼臉部邊緣狀況下，空氣能透過口罩進出。符合此測試的才發出N95認證號碼。